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醫療器械注冊人制度暨成果轉化高峰論壇在粵舉行 實施注冊人制度為產品注冊和生產許可解綁

來源:廣東科技報 健康養生周刊 作者:記者 郭靜 發表時間:2018-11-09 15:44
醫療器械注冊人制度暨成果轉化高峰論壇在粵舉行
實施注冊人制度為產品注冊和生產許可解綁
郭靜 攝
本報記者  郭靜

      10月29日,由奧咨達醫療器械服務集團和國藥勵展展覽有限責任公司聯合主辦,醫療器械臨床轉化產業聯盟協辦的“醫療器械注冊人制度暨醫學成果轉化高峰論壇”在深圳會展中心舉行。此次高峰論壇聚焦醫械行業的政策法規、檢驗監管、醫學轉化、創新模式、投資領域等前沿熱點,邀請了中國藥品監督管理研究會副秘書長、醫療器械監管研究專業委員主任委員王寶亭,廣藥集團常務副總經理吳長海,等行業內的專家和精英,共同探討政策的深意,共商推進醫學成果轉化的精良策略。

醫療器械注冊人制度是醫學成果轉化的加速器

      據介紹,醫學創新一直是國家提倡的發展要務和時代的要求,而醫療器械注冊人制度的落實無疑是醫學成果轉化的加速器。而奧咨達醫療器械集團作為本屆CMEF的主辦方之一,攜全產業服務平臺CDMO+CRO+CSO亮相,這個平臺將為醫療器械行業的醫生、科研人員、投融資人群等提供一個產業聚集、資本聚集、法規聚集、技術聚集的重要平臺。

      在論壇上,中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭將就我國創新醫療器械鼓勵政策與實踐進行解讀;奧咨達醫療器械服務集團張峰董事長則會發表“注冊人制度對醫療器械行業的挑戰和機遇”的演講;上海理工大學醫療器械與食品學院副院長程云章藉斯坦福大學Bio-X計劃來探討跨學科研究與協同創新模式;全國衛生產業企業管理協會醫療器械商業分會秘書長張俊峰則將圍繞“新政策下的CDMO正在改變企業的生產經營模式及園區的運作方式”進行解析,世界500強西門子Healthineers采購經理針對大企業的供應鏈采購的整合創新也做了精辟的分享,與會專家們還將在論壇上舉行圓桌會議,就醫械MAH制度帶來的醫學成果轉化投資機遇進行精彩的探討。

實施注冊人制度將為產品注冊和生產許可“解綁”

      據了解,醫療器械注冊人制度是醫療器械監管體系中的一項基礎性制度,也是一項服務民生、利在長遠、為行業發展松綁、激發創新活力的行動。而中國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式,醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產,委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。實施注冊人制度將為產品注冊和生產許可“解綁”,目前該行動已經在上海、廣東、天津等地陸續試點,成為當前醫療器械行業最新的熱點。

      值得一提的是,奧咨達還將聯合國藥勵展、中國技術交易所、上海德奧品智醫院管理有限公司等組織,在10月30日,共同發起主辦首屆“中國醫學轉化創新創業大賽暨2018年粵港澳大灣區醫學雙創大賽”對決活動。通過初賽、復賽篩選出的20多個優秀項目將在此一決高下,進行最終的角逐。為加速創新產品的產業化落地,推進創新項目的產業化發展賦能。

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